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中美两国正全速推进新型皇冠疫苗的研制。。

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原标题:中美全速推进新冠疫苗研制

  编者按:美国国家卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇25日表示,新冠病毒疫苗开发进展顺利,一款疫苗有望一个半月内进入临床研究。不过,该疫苗大规模生产至少还需1年时间。目前国内和国际上相关疫苗研制进展如何呢?针对相关问题《环球时报》记者采访了医学专家。

  美国计划4月开始人体测试

  据美国媒体25日报道,美国生物技术企业莫德纳已将首批快速研发的新型冠状病毒疫苗mRNA-1273交付给美国政府研究人员,研究人员将进行第一批人体试验,以确定疫苗是否有助于抑制新冠病毒。

  莫德纳公司表示,该公司周一将疫苗试剂管从位于马萨诸塞州诺伍德的工厂送往在马里兰州贝塞斯达的国家过敏和传染病研究所(NIAID)。该研究所主任安东尼·福奇在接受采访时表示,NIAID预计将在4月底前启动一项有大约20至25名健康志愿者参加的临床试验,以检测两个剂量的注射是否安全,能否触发可能预防感染的免疫应答。初步测试结果可能在7月或8月公布。

  文章称,在1月获知这种新病毒的基因序列后,莫德纳公司与NIAID共同设计了首批疫苗,到如今首批疫苗生产完成,如此短的开发周期对于新暴发的疫情而言,反应速度堪称极快。

  据介绍,从确认病原体到开展一期临床试验最快也需两三个月时间。此前美国研究人员从中国同行公布的病毒基因序列中获得数据,成功将基因注入莫德纳公司的信使核糖核酸(mRNA)平台中,使其开始指导蛋白质合成。

  福奇说,在将基因注入mRNA平台指导蛋白质合成后,研究人员已将这些蛋白质注入小鼠体内诱发免疫原性,下一步需要完成的是监管事务,疫苗有望一个半月内进入临床研究,比原计划快1周左右。

  美媒称,如果临床试验按计划在4月启动,从疫苗设计到人体测试大约耗时3个月。福奇表示:“在获得基因序列后3个月内即进入第一阶段试验,毫无疑问这创造了全球的内部研究纪录。以前从来没有这么快。”美国媒体引用的美国国家过敏和传染病研究所数据显示,从病毒基因序列选择到进行第一次人体测试,2003年暴发的SARS用了20个月……

  武汉大学医学部病毒研究所所长杨占秋26日对《环球时报》记者表示,新冠病毒到目前为止已经有两三个月时间了,美国公司的疫苗研制过程是符合业界规律的。现在疫情特殊时期,研制的各个环节都会有绿色通道,加上中国同行也向他们分享了病毒基因序列。美方之所以快,是因为疫苗公司下手比较快。

  福奇强调,“即使以火箭般的速度”,距离疫苗真正投入使用也需要至少一年时间。

  研制病毒疫苗要过几道关

  一款疫苗从研制到实际应用要经过哪些步骤呢?

  据杨占秋介绍,第一步是研制疫苗,这一阶段技术含量不高,而且实现比较容易。之后,对疫苗进行体外实验,观察疫苗是否具有活性,即疫苗对病毒是否有免疫活性。通常这一步比较容易实现,只需要数天时间即可完成。

  而接下来是整个环节中最困难的阶段,即把疫苗用于动物身上进一步证明疫苗有效性。对于预防性的疫苗,先把疫苗注入动物体内,分不同时段反复注入,然后再将病毒注入动物体内,然后观察疫苗是否能够保护动物免于病毒的感染。如果动物没有被感染说明疫苗有效,否则疫苗就是无效的,必须淘汰。如果疫苗有效,接下来还要观察疫苗对于动物本身的毒性。这时需要向动物体内注入大剂量的病毒进行检验。如果毒性太大,疫苗也不能被采用。

  杨占秋表示,在动物体内证明其有效性之后,还要把疫苗用于志愿者身上,进一步验证疫苗。如果符合要求,那么就要向国家主管审批部门进行申请,以便用于临床。根据过往的经验,一个疫苗从病毒发现到用于临床,需要经过很长的时间。研制过程的难点在于毒株的选择,这需要比较长时间。而更费时的环节是疫苗在动物体内的有效性验证。通常情况下用小白鼠和大白鼠进行。但动物试验检测疫苗的有效性比较困难,费时最久,通常需要几个月甚至更长时间。比如,把病毒打入小白鼠体内,但它不发病,那么就没有办法进行,必须更换动物。如果大白鼠仍不发病,那就要换兔子。如此反复,整个过程非常耗费时间。

  中方也开足马力

  除了国外生物医药企业的努力,中国多家医药企业也在加速新冠疫苗的研制工作

  杨占秋表示,疫苗的研制各家公司在技术上起跑线是一样的,没有谁具有独家核心技术。中国并不比美国落后。考验的是各家科研单位以及生物公司对疫情的敏感性和疫苗研制的执行速度。另外,在研制的诸多环节上,也考验每家公司甚至是研发人员对于疫苗实验的思维方式、实验方法,甚至是头脑中的灵感,更甚者是运气。

  据专家介绍,为确保尽早研发成功,目前我国已并行安排多条技术路线,包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。其中部分疫苗品种已进入动物实验阶段。中国科学院微生物研究所研究员严景华透露,中科院承担的工作是重组蛋白疫苗。目前疫苗进展非常顺利,现在已经在动物体内进行测试,还要进行安全性评价。

  根据中国疫苗行业协会此前公布的消息,截至2月11日,该协会共有18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径进行攻关。

(责任编辑:DF120)

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